Reading Time: < 1 minuteミラドライ死亡事故はすぐに表面化しなかったようです。 死亡事故が起こった医療機関、施術者は不明ですが、看護師施術による　起こるべくして起こった死亡事故といえるでしょう。もちろん係争中であることは直接の因果関係はまだ不明のようですが・・・ これまでミラドライのリスクやトラブル、看護師施術の恐ろしさをブログで何度も注意喚起させてまいりましたが　手術とは違うからリスクない、ダウンタイム無い、事故は起こらないと勝手に考える医師や関係者も少なくありませんでした。 メリットを誇大表現して広告して集患して看護師に施術を行わせるといった　【ミラドライワキガビジネス】が確立してしまったのです。 ワキガの治療、手術を1例も経験したことがない医師、アポクリン汗腺を直接見たり皮下組織に存在することすら知らない医師が　ワキガ治療を理解できない看護師に　マニュアル通りに施術を行わせる。 熱傷リスクもありますし、出力次第では3度の熱傷　つまり皮膚壊死を引き起こす重篤な合併症を起こします。 この結果、感染が起これば範囲によっては敗血症にも進展します。 死亡事故の事例は、ミラドライ治療をやりっぱなしにして患者様の訴えを無視した結果ではないでしょうか？係争中ですから医療機関側にも言い分はあるとは思いますが。 ミラドライが悪いわけではありません。 原発性腋窩多汗症治療機器としては厚生労働省認可も受け有効性も確認されています。 適応外部位 適応外疾患 看護師施術 施術後のケア などすべてが間違っていたと考えられますが、この根本理由は営利優先。 患者様のことを考えた治療ではなく　営利を主たる目的でもたらした美容医療の闇の部分が表に出てしまった事例と考えられます。 これほど多くの関連団体が注意喚起を行っていますが 未だにワキガ治療のみならず　チチガ、スソガに対して　安全でダウンタイムが少ない方法と患者様へ虚偽を伝え　専門医ではない看護師に施術を行わせている美容クリニックが少なくありません。 私の開業する名古屋栄でも内科医出身、自称美容外科医が大々的な広告宣伝やSNS戦略で集客して　ミラドライをあらゆる部分に最も有効な治療であると患者様へ伝えて行っているようです。 とても残念なことです。 美容医療が正しい　患者様の悩みを解決する素晴らしい医療とすべての方々に認識していただくにはまだまだ時間がかかりそうですね。 『医療機器承認を受けたmiraDry®の適正使用に関する注意喚起 miraDry®は、エクリン汗腺に作用して、重度の原発性腋窩多汗症の治療に用いら れるマイクロ波を利用した医療機器です。この度、miraDry®の適用外部位への使 用に起因する可能性が高いとされる死亡例の症例報告がございました（Wen S, et al. Legal Medicine 2022;58:102095）。 その報告によりますと、体臭のために会陰部、性器、肛門周囲に miraDry®治療 を受けた健康な女性が、治療後に持続的発熱、持続的疼痛、治療部位からの出血 といった重篤な副作用を生じ、トキシックショック様症候群を合併したフルニ エ壊疽によると考えられる急速な全身状態の悪化によって 6 日目に死亡したと されています（係争中案件）。miraDry®の施術が死因に直接関わったかは現時点 で定かではありません。また、本事案では miraDry®が重度の原発性腋窩多汗症 治療を目的に使用されていません。しかしながら、miraDry®の適正使用の内容に ついて改めて確認をお願いする次第です。 miraDry®は高度管理医療機器・特定保守管理医療機器、つまり使用目的に沿って 適正に使用されている状況で副作用や機能障害などの不具合が生じた場合、人 の生命および健康に重大な影響を与えるおそれがあり、その適切な管理が必要 とされる医療機器です。2019 年８月の添付文書（第２版）において以下のよう な注意喚起がなされています。 【使用目的又は効果】 本品は、重度の原発性腋窩多汗症を治療するために使用する機器である。 【警告】 原発性腋窩多汗症の診断にあたっては、最新の原発性局所多汗症 • ペースメーカ又は他の電子機器が体内に埋め込まれている患者 [埋込み型 医用電子機器に誤作動を招き、重大事故につながる可能性がある] 診療ガイドラインに従うこと＊。[多汗症の診断や重症度の判定、発汗部位の 特定を誤ると、リスク・ベネフィットのバランスを保つことが困難となる] 【禁忌・禁止】 適用対象（患者） 1．以下の患者には適用しないこと。 • 腋窩付近に金属製のインプラント等が埋め込まれている、又は刺青のある 患者 [埋め込んだ金属が発熱し熱傷をおこすことがある] • 治療部位に悪性腫瘍、又は皮膚悪性腫瘍がある患者 [悪性腫瘍の活性化の 懸念がある] 使用方法 1. 水溶性以外の潤滑剤（超音波ジェル又はIPLレーザジェル等）を使用しな いこと[バイオチップの吸引孔に潤滑剤がつまり、皮膚が十分に吸引され ずに熱傷をおこすことがある] 2. 酸素又は麻酔を含めた可燃性ガスの周辺で本品を作動させないこと[マイ クロ波が発火原因となり火災、熱傷の危険性がある] 3. 腋窩以外の多汗症発症部位には使用しないこと[合併症である代償性発汗 が生じた部位等に対する使用は、有効性及び安全性が確立されておらず、 重篤な不具合、有害事象が発現するおそれがある] （＊）最新の原発性局所多汗症の診療ガイドラインは現在改訂作業中で、近々出 版される予定です。 miraDry®を使用する際は、副作用に対して対応できる施設において、適用患者を 熟慮し、有効性と副作用については十分なインフォームドコンセントを行った 上で適正に使用していただくようご確認をお願い申し上げます。 2023 年1月27日 公益社団法人日本皮膚科学会理事長 天谷雅行 一般社団法人日本形成外科学会理事長 森本尚樹 一般社団法人日本美容外科学会(JSAPS)理事長 武田 啓 一般社団法人日本美容皮膚科学会理事長 山本有紀 日本発汗学会理事長 中里良彦 公益社団法人日本美容医療協会理事長 青木 律 NPO 法人多汗症サポートグループ 理事一同』 日本美容外科学会JSASはどうして連名で注意喚起されていないのか不思議ですね。 JSAS所属のクリニックがミラドライトラブルを起こしているのでしょうか？