認知症・脳梗塞麻痺後遺症治療

現在、多くの自費治療を実施する医療機関、特に美容診療を行う医療機関で幹細胞培養上清液の投与が　再生医療ビジネスとして様々な目的で複数の投与法で実施されています。 幹細胞培養上清液の関心の高まりが美容医療ビジネス、再生医療ビジネスと結びつき多くの幹細胞培養上清液を販売する法人が国内で乱立しています。 再生医療等安全性確保法とは無関係として手軽に行える再生医療、高額な収益が見込める、話題性、短時間での治療が可能など取り扱う医療機関にとって多くのメリットが見込まれ、幹細胞培養上清液を使った治療を導入する医療機関が急増しています。 先日開催されました第１１１回　日本美容外科学会においても、３つの演題、特別講演が行われ注目を集めていました。 幹細胞培養上清液の普及に反して、安全性や倫理的な問題も浮上しており製剤の原料となる細胞の調達方法、製造方法、保管方法、販売方法も各メーカーや販売者が独自で実施しているのが現状であり　医療機関側もその内情や安全性は熟知しておらず、名前だけが先行し、効果や問題が起こった時の責任の所在も明確ではありません。 ２重盲検試験など大規模な臨床治験も実施されておらず、投与試薬、投与法、投与量、対象も一定の基準が整備されておらず、医療機関独自の投与法やメーカー推奨の投与法で行われているのが現状です。 つまりエビデンスは現状では全く無く、タケノコの如く幹細胞培養上清液を取り扱う企業が乱立し、それぞれの優位性を独自の分析手法でデータを提示してPRしています。 国内では主に が幹細胞培養上清液として販売され、その形態もフリーズドライ、冷凍保存等各種存在します。 最近話題の『エクソソーム』と混同されて幹細胞培養上清液がPRされるという問題も生じています。 有効性のエビデンス、安全性、質の担保がされていないばかりか、独自の社団法人の協会まで立ち上げ幹細胞培養上清液投与を推奨する団体も存在しています。 https://japan-saisei.org/about/
幹細胞培養上清液を販売する企業に対して　理不尽な値引きを強要したり、質や安全性は度外視した安価な幹細胞培養上清液を購入して派手な広告宣伝を実施して高額な治療費をとって大量投与を行っている美容外科クリニックも存在します。 製剤の安全性、品質、検査手法
なども一定の基準も無く営利を優先した医療機関独自のマニュアルで実施していますクリニックも少なくありません。 幹細胞培養上清液、エクソソームの製剤に関しましては、厚生労働省の認可薬剤ではなく　あくまでも医師が自分の責任下で患者様へ投与する試薬になります。 このため治験や大規模な臨床試験などは一切実施されずメーカーは　in vitroつまり試験管的なデータのみで　エクソソームの量やサイトカインの量などを分析、医療機関へ提示しているだけです。 残念ですが、エクソソーム点滴による死亡事故が複数発生しています。

現段階（２０２３年１０月２９日）では、詳細な原因やエクソソームとの因果関係は報告されていませんが、重大な事故でありメディア報道もあるべきで、本来であれば事故調査委員会が直ちに設置され、死亡事故の徹底した原因究明と再発防止を実施し関連機関への報告が必要と考えられます。 私は、大きな可能性を期待できる幹細胞培養上清液、エクソソーム療法を自らも受け臨床として診療に慎重に取り入れていく意向ですが、誇大広告やありえないような低価格での広告での集客を実施して質の低い、安全性など全く担保されていない試薬を投与する美容外科クリニックの存在、営業手法に危惧しております。 このままでは、有効性も期待できます幹細胞培養上清液を使用した各種治療も、厚生労働省からの規制も考えられ、使用が制限される可能性もあります。 このような幹細胞培養上清液に関する情報を正確に把握分析して、現在の問題点や今後の方向性を十分吟味することで、幹細胞培養上清液ビジネスへのリスクマネージメントが実施できると考えます。 最近では美容分野で　化粧品会社も幹細胞化粧品、エクソソーム含有コスメと名うってPR　 日本幹細胞化粧品評価機構 PIAヒト脂肪幹細胞由来エクソソームのご紹介 している商品も目立つようになり医療分野以外にも幹細胞ビジネスがにぎわっています。 当院では、エビデンスが無い試薬の幹細胞培養上清液の点鼻療法のみを実施。 点滴は、エビデンスが無いため行いません。