ヒト胎盤抽出物(プラセンタ)について

ヒト胎盤抽出物(プラセンタ)について
ヒト胎盤抽出物(プラセンタ)について
自由診療(保険適応外)
エイジングケア、疲労回復、自律神経、美肌へのアプローチ
未承認医薬品など(異なる目的での使用)
プラセンタは医薬品医療機器等法において、慢性肝疾患における肝機能の改善、更年期障害の改善などの効能・効果で承認されておりますが、当院で行う美容目的での使用については臨床的有効性の報告はありますが、エビデンスが確立していないため国内では承認されていません。
ヒト胎盤抽出物(プラセンタ)を一般名とする医薬品は国内で承認されておりますが、承認されています効能・効果及び用法・用量と当院での使用目的・方法は異なります。
過去60年以上プラセンタ注射での重大なリスク及びスローウイルスによる感染症の報告はされておりませんが、vCJD(変異型クロイツフェルトヤコブ病)の伝播の理論的リスクは未だ否定できません。
*当院では下記の薬品の有効性やリスク、内容成分、保管法等全ての情報を患者様へ口頭及び書面で説明して定められた方式に従い徹底した管理を行っております。
  • 「患者への説明」本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際しては感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているものの、ヒトの胎盤を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、その理解を得るよう努めること。
  • (1)本剤は、原料提供者への渡航歴等の問診、血清学的検査によってウィルス・細菌の感染症等をスクリーニングし、更に、HBV−DNA、HCV−RNA、及びHIV−1−RNAについて核酸増幅検査(NAT)を実施し、適合した国内のヒト胎盤を製造に使用している。しかし、当該NATの検出限界以下のウィルスが混入している可能性が常に存在する。本剤は、塩酸加水分解法により製造されており、ウィルス不活化を目的とした製造工程において101℃以上、1時間以上の塩酸加熱処理及び121℃、60分間の高圧蒸気滅菌を実施しているが、ヒト胎盤を原料としていることに由来する感染の可能性を完全に否定することはできないので、使用にあたっては観察を十分に行なうことを推奨する。

    (2)現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病(vCJD)等が伝播したとの報告はないが、しかしながら、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、使用の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討のうえ使用すること。
副作用等発現状況の概要
“調査症例98例中、何らかの副作用がみられたのは19例(19.4%)で、主なものは注射部位の発赤疼痛で7例であり、これは全例の7.1%、副作用発生例の36,8%であった。また、臨床検査値で臨床的に意義があると考えられる変化は認められなかった。1)2)(再評価終了時)”
重大な副作用
ショックを起こすおそれがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行なうこと。
その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
その他の副作用の表
5%以上 0.1〜5%未満
過敏症 悪寒、悪心、発熱、発赤、発疹等
注射部位 疼痛、発赤等
注)このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。
投与経路
本剤は皮下注射のみに使用すること。
アンプルカット時
本品は「ワンポイントカットアンプル」を使用しているので、カット部をエタノール綿等で清拭した後、ヤスリを用いず、アンプル枝部のマークの反対方向に折り取ること。
更年期障害
更年期障害患者31例を対象に、本剤1回2mLを1週間に3回、2週間継続して合計6回皮下投与したところ、有効率77.4%(24例/31例)を示した。また、プラセボとの比較試験の結果、本剤の有効性が認められた。
乳汁分泌不全
初産の褥婦67例を対象に、本剤1回2mLを1日1回、産褥第1日より5日間連続して皮下投与したところ、有効率68.6%(46例/67例)を示した。また、プラセボとの比較試験の結果、本剤の有効性が認められた。
メルスモンの作用機序は、まだ充分明らかではないが、細胞呼吸促進、創傷治癒促進、抗疲労などの諸作用が認められており、これら多種多様の生物学的活性作用が広汎な生体過程への賦活作用を示し、組織細胞の新陳代謝を高め、身体の異常状態を正常化するものと推測される。
組織呼吸促進作用
ラット肝臓の組織呼吸の及ぼすメルスモンの作用をワールブルグ法にて測定の結果、メルスモンは生理食塩液の約5.7倍の呼吸促進作用を認めた。
創傷治癒促進作用
ラットを用いた実験的火傷において、メルスモンは対照に比較し創傷治癒促進作用を示した。
抗疲労作用
マウスによる水中遊泳疲労試験において、メルスモンは抗疲労性を認めた。
硝子体及び球結膜下出血の吸収促進作用
ウサギの眼球の硝子体及び球結膜下に対し実験的出血をおこし、その吸収促進作用を観察した結果、メルスモンは対照に比較して出血吸収促進作用を示した。
本剤は、ヒト胎盤由来成分として、多種の微量成分を含有するが、特定の物質を有効成分として表記することは出来ない。
現在定量されている成分は下記の通りである。
アミノ酸 リジン、アラニン、アスパラギン酸、ロイシン、グルタミン酸、グリシン、バリン、セリン、チロシン、フェニルアラニン、スレオニン、アルギニン、プロリン、イソロイシン、メチオニン、ヒスチジン
記録の保存
本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を使用した場合は、医薬品名、その製造番号、使用年月日、使用した患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存すること。
リスク・副作用に関しまして
  • ▷注射時の疼痛、発赤
  • ▷注射後のシコリ
  • ▷注射後の皮下出血、内出血
*注射後は献血を行うことができなくなることがあります。

注射後の日常生活
  • ▷当日の入浴は可能
  • ▷当日のスポーツは可能
  • ▷当日のワクチン接種は可能
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料金
1アンプル 2,000
2,200
※単位は¥です。
※初診料は¥3,000(¥3,300)です。
※2アンプルからとなります。
※治療は、自由診療(保険適応外)です。

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